2022年3月，在USP新發(fā)布的 藥典論壇PF48(2)中，提出了 對(duì)丙交酯和乙交酯聚合物及相關(guān)聚合物輔料的藥典命名和測(cè)試考量，以及未來(lái)會(huì)優(yōu)先新增如下丙交酯和乙交酯聚合物輔料各論標(biāo)準(zhǔn)：

      由丙交酯和乙交酯單體及類似輔料制成的藥用輔料用于許多經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)批準(zhǔn)的復(fù)雜緩釋藥物產(chǎn)品和醫(yī)療器械。然而，部分仿制藥產(chǎn)品包含了由丙交酯和乙交酯單體制成的聚合物輔料，因其配方、表征和評(píng)估存在許多復(fù)雜性，而可能導(dǎo)致產(chǎn)品未獲得US FDA的批準(zhǔn)。USP計(jì)劃專注于為這些輔料制定各論標(biāo)準(zhǔn)，并提供先進(jìn)的質(zhì)量測(cè)試方法，以促進(jìn)輔料的選擇和監(jiān)管評(píng)估。

      USP的輔料專家委員會(huì)和輔料命名聯(lián)合小組委員會(huì)將首先討論這些聚合物輔料的 命名。盡管它們?cè)谖墨I(xiàn)中被廣泛描述，并已在批準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品中使用了幾十年，但它們的命名一直不一致，在許多情況下是不正確的。例如，盡管本文描述的聚合物相似，但它們可以由不同的單體合成。聚合物的名稱通常來(lái)源于用于合成它們的單體，然而，它們的名稱并不總是反映所使用的單體。命名還應(yīng)反映關(guān)鍵的聚合物結(jié)構(gòu)或性質(zhì)，因?yàn)榱私膺@些藥用輔料的結(jié)構(gòu)相關(guān)性質(zhì)通常是根據(jù)工藝制造參數(shù)和藥物釋放的性能來(lái)影響或控制產(chǎn)品的，這一點(diǎn)很重要。因此，使用標(biāo)準(zhǔn)化分析方法確定和測(cè)量關(guān)鍵輔料質(zhì)量特性至關(guān)重要。

      在此啟動(dòng)文章中，通過(guò)回顧丙交酯和乙交酯聚合物及相關(guān)輔料的合成、結(jié)構(gòu)/功能關(guān)系、制劑處方應(yīng)用和分析測(cè)試， 提出便于這些藥物輔料的 單獨(dú)各論和 綜合各論(umbrella monographs)的命名法：

– 單獨(dú)各論將代表市場(chǎng)上的特定輔料產(chǎn)品

– 綜合各論(umbrella monographs)將涵蓋不同等級(jí)(或類型)的輔料，這些輔料在結(jié)構(gòu)和性能上相似，可以使用一套通用的測(cè)試方法進(jìn)行充分測(cè)試，以滿足質(zhì)量控制目的的各論要求。

–擬議的綜合各論(umbrella monographs)將包括一項(xiàng)標(biāo)簽要求，要求注明各個(gè)等級(jí)(或類型)。

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